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18 toneladas de medicinas bajo sospecha están en investigación

   Un Juez que sobreseyó a los implicados en el posible reciclaje de medicamentos caducados, falsificación y comercialización sin registros sanitarios, o adulterados, fue suspendido. Su resolución la anuló un Tribunal de la Corte por falta de motivación y vicios de procedimiento.

   La responsabilidad sobre la salud y la vida de las personas estaría en juego entre las estrategias legales y el peritaje químico de los productos farmacéuticos. ¿Y qué pasó con quienes tomaron esas “medicinas”?

  Mientras se denuncia la alteración del medio ambiente, se exige normas de higiene en la elaboración y venta de alimentos, o se protesta por la contaminación del agua con la minería o la del aire con los gases de los buses, faltaría control sobre la fabricación, la calidad y venta de medicamentos que, en vez de curar, podrían intoxicar a las personas.

Contenedor con medicinas caducadas, el día del allanamiento.

 Las irregularidades serían excepcionales, pero hay elementos de sospecha sobre un entramado de grandes negocios de casas fabricantes de medicamentos que compiten en la promoción masiva de sus productos hasta con instalaciones farmacéuticas que, desde la clandestinidad, elaborarían productos ineficaces o lesivos para la salud.    

En abril de 2016 el Ministerio del Interior y la Gobernación del Azuay denunciaron haber descubierto una banda organizada del negocio ilegal de medicinas y varios integrantes fueron detenidos, con dos camiones de productos falsificados. La fábrica suiza Roche denunció que su anticancerígeno  Mabthera se lo expendía en Cuenca con registros sanitarios falsos. El medicamento costoso, en ampollas cuyo valor original superaba los dos mil dólares, se lo encontraba, adulterado, a un precio muy inferior. Según la fabricante al analizarlo al laboratorio, el contenido no correspondía a sus fórmulas magistrales. 

El “desmantelamiento” de la banda fue promocionado como un éxito gubernamental, pero luego vino el silencio: las investigaciones fueron a Fiscalía y los detenidos, inculpados de asociación ilícita, recobraron la libertad bajo fianza. Se conoce que el caso fue sobreseído, al no probarse el supuesto delito. Las posibles deficiencias en la defensa jurídica –a cargo del Ministerio de Salud- evitarían las sanciones y podrían revertir en demandas de reparación. 

Otro caso, reciente, es el operativo “Fármaco IV”, de 25 de julio de 2017: la Unidad de Delitos Aduaneros y Tributarios (UDAT), el Grupo de Intervención y Rescate (GIR), la Policía Judicial, la Fiscalía y la Agencia de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria (ARCSA), allanaron un laboratorio considerado clandestino, donde segun la denuncia se fabricaba, adulteraba, comercializaba y distribuía medicinas caducadas, con registros sanitarios falsos o inexistentes.

   La Fiscalía y la UDAT hicieron público el descubrimiento, luego de dos meses de trabajo investigativo: diez y ocho toneladas de multivitamínicos, antibióticos, antinflamatorios, antiulcerosos, antihipertensivos y otros productos, reportaban en su etiqueta laboratorios fabricantes extranjeros, con registros sanitarios inexistentes al cotejar con las bases de datos de ARCSA y se ubicó un contendedor con medicinas caducadas desde 2001. 

Cajas con medicinas destinadas a la comercialización interprovincial. Destaca un cartel con los destinos de la mercadería.

El laboratorio y centro de distribución, en San Miguel de Putushí, de la parroquia Sayausí, cantón Cuenca, estaba en un galpón semioculto, a media hora de Cuenca. El propietario tenía permiso para una distribución de medicamentos –calles El Cáñaro y Los Manzaneros-, con el nombre MEDIVEZA, donde se hizo la primera investigación, sin encontrar mayores novedades. El seguimiento del recorrido de los productos desde las farmacias, llevó a la nave de grandes proporciones, sin permiso, en la zona rural donde se produjo el allanamiento. 

Al otro día del operativo fue la audiencia de formulación de cargos, en la que el Juez dictó medidas cautelares contra los implicados que debían presentarse cada cierto tiempo al Juzgado. La audiencia preparatoria del juicio, luego del período de indagación fiscal, se realizó el 7 de diciembre de 2017, y el Juez dictaminó el sobreseimiento a favor de los inculpados, sin resolver sobre el destino de los medicamentos incautados y bajo custodia en un recinto militar.

El Consejo Nacional de la Judicatura, en conocimiento de la resolución adoptada, dispuso de inmediato la suspensión del ejercicio del cargo del Juez, sometiéndolo a un proceso administrativo del que aún no se conocen los resultados.

El Ministerio de Salud, a través del Director Nacional Jurídico, Iván Martínez C., con fecha 3 de octubre de 2017, presentó acusación particular contra los sindicados, por Falsificación de Medicamentos, infracción tipificada en el artículo 217 del Código Orgánico Integral Penal, que sanciona con prisión de tres a cinco años. El documento señala “De la misma manera debo indicar que dentro de la presente instrucción se podrán identificar una serie de violaciones normativas como las que establecen los artículos 186, 215, 235 y 328, pues para poder realizar la comercialización, venta y distribución de los productos se gestó una serie de delitos”. 

El Ministerio valora el monto de los daños y perjuicios, que “corresponde a más de 1 millón de dólares de los Estados Unidos de Norteamérica (USD 3.000.000.00) y en atención al Art. 77 del Código Orgánico Integral Penal –dice-, solicito la Reparación Integral de los Daños, toda vez que de la investigación se evidencia el afán de causar daño a la comunidad con la provisión de medicinas no aptas para el consumo humano…”

 

 

 

 

 

 

 

 La acusación particular

Según la acusación particular, se reciclaba medicamentos caducados y “se evidenció que se realizaban actividades de fabricación, adulteración, producción, comercialización y distribución de medicamentos, en su mayoría caducados”. Con el allanamiento se descubrió una planta industrial para manipular medicamentos, al margen de las prescripciones legales y de las normas sanitarias en el proceso de fabricar productos destinados a proteger la salud y la vida de los seres humanos.

Lo encontrado en el allanamiento, con videos y las fotos respectivas, sería el “cuerpo del delito”, cuya enumeración textual es la siguiente:

Contenedor colmado de medicamentos caducados, algunos incluso desde el año 2001.

Cuarto de lavandería acondicionado para el almacenamiento de medicamentos caducados. En contacto directo con el piso se encontraron fundas de basura que contenían: cajas de cartón externas de medicamentos y vasos dosificadores de jarabe.

Máquina tableteadora encontrada en plena operación.

Recipientes llenos de agua en los que se encontraban en remojo y sumergidas en el líquido botellas de plástico de jarabes HEDERALIX selladas herméticamente y caducadas en enero de 2017 (sus líquidos no habían sido utilizados), proceso empleado para facilitar el retiro de las etiquetas y sustituirlas por otras.

Productos químicos disolventes sin las precauciones requeridas para evitar la contaminación cruzada con los medicamentos.

Elaboración de un medicamento denominado AGUA DEL CARMEN, sin cumplir con ninguno de los requerimientos básicos de esterilidad e infraestructura.

Baños (duchas e inodoros), en los cuales se acumulan medicamentos dispuestos en cajas unas sobre otras. Este lugar no es apto para el almacenamiento de ningún producto que sea considerado apto para el uso y consumo humano.

Cápsulas al granel de fundas plásticas colocadas sobre el piso, de las que se desconoce la procedencia, fecha de elaboración y composición.

Máquina desemblistadora, que técnicamente es utilizada de rutina, para retirar tabletas o cápsulas de su blíster original.

Maquinaria de tecnología farmacéutica, entre la que destacan principalmente dos: una tableteadora y una mezcladora en V, maquinaria muy conocida y de uso permanente en la fabricación de medicamentos dentro de establecimientos autorizados.

Acopio de cajas listas para acondicionar los medicamentos, elaboradas en la imprenta.

Producto terminado, sin mayor cuidado de la conservación de los medicamentos, el cual era empacado para la distribución hacia las farmacias compradoras.

Material publicitario con el que se promocionan los productos. Lista de medicamentos.

 

 

 

LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS

Frascos en remojo para facilitar el retiro de las etiquetas que luego se las remplazaría con otras.

La Fiscalía dispuso que ARCSA analizara lo encontrado, en lo que se refiere al etiquetado y, en lo químico. Sobre esto último el informe “refleja que los productos muestreados NO CUMPLEN, ya que no cuentan con metodología, ni especificaciones propias declaradas ante ARCSA. Estos productos al no contar con estudios de estabilidad declarados y no poder identificar su composición, representan un riesgo alto para la ciudadanía”.

En relación con el etiquetado, apunta:

Los Registros Sanitarios declarados en las etiquetas de los productos no existen. Algunos productos declaran un Registro que corresponde a otro producto legal.

Algunos de los nombres comerciales de medicamentos legalmente registrados, son tomados por MEDIVEZA.

En las cajas de los productos no se declara las fechas de fabricación de los productos. El 90% de los productos declaran fechas de caducidad desde el 2001 hasta el 2016. Las etiquetas de los envases primarios (en contacto con el medicamento) están mal pegadas. En algunas de las cajas de los productos no declara el nombre genérico de los principios activos que contiene.

Máquinas destinadas a los procesamientos farmacológicos en laboratorios legalmente autorizados.

 Las etiquetas del envase interno no etiquetan la vía de la administración.

En algunos de los prospectos no presentan la frase “Todo medicamento debe conservarse fuera del alcance de los niños”.

Algunos de los medicamentos no declaran el Laboratorio Fabricante.

En algunos casos en el envase interno declaran un fabricante y en envase externo otro.

Inconsistencias en las formas farmacéuticas declaradas en el envase interno y el externo.

Los medicamentos en su gran mayoría declaran un Registro Sanitario falso.

 

 

 

 

RÉPLICAS Y CONTRARRÉPLICAS 

Dos plantas donde se embodegaban los medicamentos para la posible distribución posterior.
 
Fundas de plástico en el suelo, con fármacos cuya procedencia y composición no estarían esclarecidas.

Del sobreseimiento apelaron la Fiscalía y el Ministerio de Salud. La audiencia del caso, el 23 de enero, fue suspendida luego de tres horas de debates, para hacer conocer la resolución el 29 de enero, como ocurrió, en el sentido de que el sobreseimiento era nulo, por falta de motivación y vicios de procedimiento. 

La sala especializada de lo Penal del Azuay, presidida por la Juez Narcisa Ramos, resolvió la nulidad del sobreseimiento dictaminada en instancia anterior, que llevara a la aludida suspensión del Juez. Esto implica que el caso regresa a la etapa de formulación de cargos, audiencia para la que deberá señalarse nueva fecha y sortearse el Juzgado al que corresponderá el trámite. 

En la audiencia del 23 de enero los defensores de los implicados desconocieron la validez legal de la apelación presentada por el Ministerio en forma oral, lo que contravendría disposiciones jurídicas expresas. La respuesta fue que tampoco la resolución del Juez se notificó por escrito.

os certificados del Sistema de Rentas Internas, de la Municipalidad, de la Intendencia de Compañías, probarían que MEDIVEZA no es una empresa clandestina, de “fachada”. La réplica fue que tales certificaciones corresponden al local en la ciudad y no al de San Miguel de Putushí: el permiso de ARCSA fija las coordenadas de GPS sobre el local autorizado para la distribución de medicamentos y no del otro, de fabricación. Los permisos municipales tienen que ver con el uso del suelo y no con las actividades de fabricación, comercialización y distribución de medicinas, que corresponden al Ministerio de Salud.

La defensa restó validez a las fotografías del local en el día del allanamiento, con bodegas, materiales, maquinarias y más elementos, aduciendo que las imágenes no reflejan una conducta y contravienen el principio de oralidad. Un abogado protestó porque  el defensor del Ministerio de Salud afirmó que las imágenes dicen más que las palabras.

Según la defensa, de las 18 toneladas de medicamentos caducados encontradas en el local un 5% serían caducados. Además, no estaban a la venta sino “en cuarentena”. También restaron importancia a las facturas, guías de despacho y rutas de transporte encontradas. La acusación insistió en que todos los medicamentos son caducados o no cuentan con registro sanitario ni cumplen los requisitos de composición, estabilidad y eficacia, determinados por las leyes y probados al análisis químico.

Tres abogados de los defensores de los propietarios acusaron de maliciosa y temeraria la acusación planteada por el Ministerio de Salud y la Fiscalía y pidieron sanciones por presentar pruebas engañosas para causar daño, con perversión, a una empresa que con 18 años de operación ha constituido un aporte laboral importante en beneficio de Cuenca.

Aparte de los propietarios de la empresa intervenida, hay trabajadores acusados de coautoría en los supuestos delitos, lo que a criterio de la defensa no  tendría sustento, pues cumplían obligaciones laborales.

 

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